Un dossier NDA de Bristol Myers Squibb accepté par la FDA dans le myélome multiple
(Zonebourse.com) - Bristol Myers Squibb indique que la FDA des Etats-Unis a accepté une demande de nouveau médicament (NDA) pour l'iberdomide combiné au traitement standard chez les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM).
L'iberdomide fait partie d'une nouvelle classe de médicaments en phase d'investigation appelée agents modulateurs de ligase E3 de Cereblon. La FDA a fixé au 17 août 2026 la date cible de décision pour cette indication.
"Cette acceptation témoigne du potentiel de l'iberdomide comme option orale nouvelle, puissante, avec un profil de sécurité gérable, pour les patients atteints de myélome multiple", selon Cristian Massacesi, directeur médical de Bristol Myers Squibb.
La demande reposait sur les résultats d'une analyse planifiée des taux de négativité des maladies résiduelles minimales dans l'étude de phase 3 EXCALIBER-RRMM, évaluant l'iberdomide comme traitement pour les patients atteints de RRMM.
La FDA a également accordé la désignation de thérapie innovante pour l'iberdomide sur la base de ces données. L'essai EXCALIBER-RRMM est en cours et les patients continuent d'être évalués pour la survie sans progression.
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source : AOF
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