La FDA accepte le dossier NDA pour Olanzapine LAI (Medincell)

(Zonebourse.com) - Medincell annonce que la FDA américaine a accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché américain (NDA) de l'injection sous-cutanée à libération prolongée d'olanzapine (Olanzapine LAI) pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.

L'Olanzapine LAI est une injection sous-cutanée expérimentale, mensuelle, à libération prolongée, de deuxième génération, d'olanzapine, un antipsychotique atypique. Elle n'est actuellement approuvée par aucune autorité réglementaire, pour quelque usage que ce soit.

"L'Olanzapine LAI est conçue pour favoriser l'observance dans la vie réelle et améliorer la stabilité clinique ; avec pour objectif de répondre à un besoin thérapeutique majeur pour les personnes atteintes de schizophrénie", précise la société biopharmaceutique.

Cette demande NDA, déposée par son partenaire Teva, repose sur les résultats de l'essai SOLARIS de phase III, y compris les résultats à 56 semaines évaluant son efficacité, son innocuité et sa tolérance chez des participants âgés de 18 à 64 ans atteints de schizophrénie.

Si elle est approuvée après l'examen du dossier par la FDA, l'Olanzapine LAI pourrait contribuer à répondre à un besoin médical important encore non satisfait dans le traitement de la schizophrénie, en comblant l'absence de formulations viables d'olanzapine à action prolongée.


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source : AOF