Valneva retire ses demandes pour Ixchiq auprès de la FDA

(Zonebourse.com) - Valneva indique avoir décidé de retirer volontairement les demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'essais cliniques aux Etats-Unis pour son vaccin contre le chikungunya, Ixchiq, dont la licence a été suspendue par la FDA en août.

La société a récemment été informée d'une nouvelle décision de la FDA de suspendre désormais l'IND (demande d'autorisation d'essais cliniques) dans l'attente d'informations au sujet d'un nouvel événement indésirable grave rapporté à l'étranger.

L'événement en question concernait une jeune adulte ayant reçu trois vaccins différents concomitamment, dont Ixchiq. La société cherche activement à obtenir des données supplémentaires afin de mieux analyser cet événement.

Valneva continue de considérer que le profil bénéfice-risque d'Ixchiq reste favorable pour les populations vivant dans les zones endémiques ou en situation d'épidémie, où il pourrait se distinguer en tant que vaccin monodose offrant une protection durable.

Aucune étude clinique impliquant une administration active d'Ixchiq est actuellement en cours. Valneva prévoit d'initier les activités cliniques prévues post-commercialisation du vaccin, sous réserve de discussions supplémentaires avec les autorités réglementaires concernées.

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source : AOF