Novavax : la FDA donne son feu vert à la commercialisation d'un vaccin contre la Covid-19

La Food & Drug Administration a approuvé la demande d’autorisation de mise sur le marché de Nuvaxovid de Novavax. Ce dernier est destiné à l’immunisation active contre la maladie à coronavirus 2019 causée par le syndrome respiratoire aigu sévère chez les adultes de 65 ans et plus et les personnes âgées de 12 à 64 ans présentant au moins une affection sous-jacente les exposant à un risque élevé de complications graves de la Covid-19 (comme par exemple l’asthme, un cancer, le diabète…).

L'approbation de ce vaccin outre-Atlantique, le seul contre la Covid-19 à base de protéines recombinantes et sans ARNm disponible aux États-Unis, a déclenché un versement d'étape de 175 millions de dollars de la part de Sanofi à la suite de l'accord de collaboration et de licence signé entre les deux laboratoires en mai 2024. Alors que le Français va gérer les efforts de commercialisation, Novavax est éligible à des redevances progressives sur les ventes de vaccins individuels pour toutes les campagnes de vaccination futures.

Les études de marché et les centres de contrôle et de prévention des maladies américains " indiquent que les personnes âgées et celles souffrant de pathologies sous-jacentes sont les plus susceptibles de se faire vacciner contre la Covid-19 de façon saisonnière ", estime John C. Jacobs, président-directeur général de la firme américaine.

En outre, les autorités sanitaires américaines ont sollicité un nouvel engagement post-commercialisation afin de mener un essai prospectif de phase 4, randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo. Il vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du vaccin chez les personnes âgées de 50 à 64 ans ne présentant pas de pathologies à haut risque de développer une forme grave de la Covid-19. Novavax travaille en étroite collaboration avec Sanofi pour évaluer le financement et la réalisation de ce nouvel essai.

source : AOF